晨报
综合医讯
1、国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管
近日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署加强医疗器械临床试验监管工作，审议通过《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》。会议指出，《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》重点明确了各级监管部门职责、检查工作制度化要求、监督检查工作程序、不同检查结果处理方式及协同办理要求等，有利于指导各级药品检查机构强化医疗器械临床试验机构管理，规范开展监督检查和风险处置；有利于督促临床试验机构切实维护受试者权益和安全，保证试验规范开展，确保临床试验结果真实、准确、完整和可追溯。《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》将于2024年10月1日起施行。（国家药监局）
2、国家医保局：集采仿制药替代原研药，不影响患者健康
近日，国家医保局介绍，近期一项研究结果显示，集采中选仿制药均与原研药具有药学和生物等效性，用集采仿制药替代原研药，患者健康获益无差异。国家医保局近期针对第一批集采降压药氨氯地平，对比了集采后由原研换用中选仿制药的患者与继续使用原研药的患者的健康情况。氨氯地平是该批次集采中约定采购量最大的品种，也是最常用的钙通道阻滞剂类降压药。研究结果显示，相比于原研药组患者，仿制药组患者的心血管事件和全因死亡累积发生率随时间的变化情况相似。具体来说，仿制药组患者与原研药组患者无统计学显著差异，说明两组患者的心血管事件发生率和死亡发生率无差异。（国家医保局）
3、山东对药品安全巩固提升行动再动员再部署
近日，山东省药监局在济宁召开全省药品安全巩固提升行动推进会暨药品安全基层治理现场会。会议分析了当前药品监管工作面临的形势，就下一步全力推动药品安全巩固提升行动走深走实作出部署。会议要求，一要在责任落实上再强化，夯实企业主体责任，从源头消除风险。二要在风险排查上再深入，聚焦重点产品精准施治、靶向发力，保证不发生系统性、区域性风险；三要在案件查办上再聚焦，旗帜鲜明地保持对违法行为的高压态势，要提升办案质量，对大案要案突出办案重点。四要在能力提升上再用力，抓好制度建设、人才培养、方法创新、基层基础等各方面的工作。（山东药监局）
4、北京发布未来三年医药健康协同创新“施工图”
近日，北京市政府新闻办召开新闻发布会，对近期发布的《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024—2026年）》进行解读。《行动计划》从强化创新策源，加快前沿技术成果转化以及加强临床研究，强化医研产协同等八个方面明确了34项重点任务，并提出了未来三年的产业目标：到2026年，实现引领全球的科学发现和技术突破5—8项，产业规模达到1.25万亿元，医药工业营业收入达到2400亿元。为全力推动医药健康协同创新，北京市通过提升临床研究水平，建立药品和医疗器械审查联动服务机制等举措落实落细《行动计划》，其中，临床试验启动用时压缩至25周以内。（北京商报）
5、全球首款端粒酶抑制剂获FDA批准
近日， Geron公司宣布，美国FDA已批准其“first-in-class”端粒酶抑制剂Rytelo（imetelstat）用于治疗患有低风险至中等-1风险的骨髓增生异常综合征（MDS）成年患者，这些患者患有输血依赖性贫血，需要8周内输入4个或更多的红细胞单位，且患者对红细胞生成刺激剂（ESAs）无应答或产生耐药，或不适合使用ESAs。Rytelo是首个获美国FDA批准的端粒酶抑制剂。自1984年端粒酶被发现以来，经过近40年的等待，产业界终于迎来首款端粒酶靶向疗法。Rytelo被行业媒体Evaluate列为今年10大潜在重磅疗法之一。（南方财经）
6、全球首个双腔无引线起搏器获批CE
近日，雅培宣布，其全球首个双腔无引线起搏器系统 Aveir DR 获得 CE 标志。此次雅培获批CE也意味着即将进军欧洲市场，进一步推广其Aveir DR 双腔无引线起搏器系统。2023年7月，雅培宣布其双腔无引线起搏器系统Aveir DR 获批 FDA，并在同年11月完成首个美国商业应用案例。Aveir DR 是全球第一款双腔无线起搏器，由Aveir VR和Aveir AR两个部分组成。Aveir VR 专用于右心室，Aveir AR 专用于右心房，均采用了雅培的i2i通信技术。据官方披露，Aveir DR 的尺寸只有传统起搏器的十分之一，相当于一个AAA电池，该装置通过螺旋机制（称为螺旋）连接到心脏内表面，如果治疗需求发生变化，或将来需要更换装置，则可以取回装置。（创新医疗器械网）
7、普康唯新生物完成数亿元B+轮融资
近日，成都普康唯新生物科技有限公司宣布完成数亿元人民币的B+轮融资，此轮融资由IDG资本领投，未来资产联合领投、惠每资本跟投，B轮和A轮股东高瓴创投、华泰紫金、长江国弘本轮继续追加投资。本轮融资将用于扩充研发管线和扩建200多亩生产基地，同时完成普康生产基地GMP体系的建设和认证。成都普康生物成立于2008年，旗下成都普康唯新生物成立于2018年5月，深耕多肽领域长效修饰技术，坚持以先进的研发技术与规范的产业平台双轮驱动、优质的产品供应与全生命周期的服务并重。凭借持续的技术革新与产业升级，普康公司在多肽长效化侧链、单分散PEG衍生物和多肽药物上游原料等领域已构筑了丰富的产品管线，成为细分市场的优质企业。（亿欧）
